Голова Центру експертиз
Чехун Василь Федорович
академік НАН України, д.мед.н., проф., заслужений діяч науки і техніки України, лауреат Державної премії України в галузі науки і техніки
Зав. відділу моніторингу пухлинного процесу та дизайну терапії
Центр експертиз з визначення канцерогенних факторів та молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту (далі — Центр) створено у 2005 р. відповідно до розпорядження НАН України № 99 від 13.02.2005 р.
Дата та реєстраційний номер атестата акредитації Центру
28.11.2014 р., № ПТ-400/14. Державне підприємство Всеукраїнський Державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів.
Термін атестації
Свідоцтво чинне 4 роки, до 27.11.2018 р.
Дослідження
Центр виконує імунологічні, біохімічні, біофізичні, цитогенетичні дослідження
На аналіз приймаються проби, які мають відповідну упаковку та направлення. Проби, які надійшли в Центр в об'ємі, недостатньому для аналізу, підлягають поверненню замовнику.
Замовнику направляються інструкції, розроблені у Центрі, щодо взяття, збереження і транспортування біологічного матеріалу для його дослідження та/або знищення.
Процедури прийому, маркування, переміщення та знищення (в разі необхідності) біологічного матеріалу виконуються за наказом МОЗ України № 408 від 12.07.1989 р. «Про заходи по зниженню захворювань вірусним гепатитом в Україні».
Загальні положення Центру
- Центр експертиз з визначення канцерогенних факторів та молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту (далі — Центр) створено у 2005 році відповідно до розпорядження НАН України №99 від 13.02.2005 р.
- Центр є структурним підрозділом Інституту експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є.Кавецького НАН України (далі — Інститут) та перебуває у його підпорядкуванні
- Положення встановлює основні вимоги до Центру і розроблено у відповідності до вимог Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі та законодавчих документів
- Положення про Центр є основним актом, який регулює його діяльність
- У своїй діяльності Центр керується чинним законодавством України, Статутом Інституту та іншими нормативними актами Національної Академії наук України
- Оплата робіт, що здійснюються Центром, проводиться шляхом безготівкового перерахування коштів до спеціального рахунку Інституту. Оплата фахівців Центру здійснюється на договірній основі.
- Центр оснащений приміщеннями, засобами вимірювальної техніки, випробувальним обладнанням, організаційними, нормативними і методичними документами, які необхідні для виконання метрологічних робіт відповідно до заявленої галузі акредитації — з визначення канцерогенних факторів та молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту
Роботи, що виконуються Центром
- Проведення експериментальних досліджень з метою визначення канцерогенних факторів та молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту
- Надання експертних послуг з визначення канцерогенних факторів та молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту
- Консультативна діяльність з метою більш швидкого та ефективного впровадження в медико-біологічну практику нових наукових даних
- Підготовка рекомендацій щодо впровадження результатів наукових досліджень в практику охорони здоров'я
- Докладний перелік експериментальних робіт, інформація про стан приміщень, оснащеність Центру засобами вимірювальної техніки, допоміжним обладнанням, забезпечення персоналом, що виконує дослідні роботи, та відповідною нормативною документацією наведено в Паспорті Центру
До складу Центру входять наступні робочі групи
- Група з досліджень в культурі клітин
- Група з доклінічних досліджень протипухлинних агентів
- Група з визначення молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту
- Група з визначення канцерогенних факторів та їх генотоксичної і мутагенної дії
- Група біотехнологій
Права Центру
- Центр має право здійснювати вимірювання біохімічних, біофізичних та молекулярно-біологічних параметрів пухлинного росту згідно з Галуззю атестації (вимірювання мають виконуватися згідно з метрологічними нормами та правилами)
Відповідальність Центру
- Акредитований Центр несе відповідальність згідно з чинним законодавством за неякісне виконання робіт, зазначених у галузі атестації
«Настанова з якості»
- Обов'язковим керівним документом Центру є «Настанова з якості». В ньому викладені основні процедури і методи функціонування Центру експертиз з визначення канцерогенних факторів та молекулярно-біологічних маркерів пухлинного росту, що дозволяють виконувати задачі в галузі якості досліджень і забезпечують вірогідність результатів проведених вимірів. «Настанова з якості» розроблена відповідно до вимог «Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній систем і та ДСТУ ISO/TR 10013:2003 «Настанова з розроблення документації систем управління якістю»
- Згідно з наказом МОЗ СРСР № 545 від 23.04.1985 р. в Центрі проводиться внутрішній лабораторний контроль якості лабораторних досліджень методом паралельних проб
- Матеріали контролю обробляються. Виводиться коефіцієнт варіації для кожного показника і оцінюється якість роботи лаборанта. На підставі цих матеріалів проводиться аналіз якості роботи, що відображається в журналі внутрішнього лабораторного контролю
Оформлення матеріалів за результатами вимірювальних робіт та їх зберігання
- Результати проведених досліджень оформлюються в протоколах досліджень
- Журнали зберігаються в архіві протягом трьох років
- Форми виписки результатів розроблені в Центрі. Виправлення або доповнення до аналізу оформляються тільки у вигляді окремого документу
- Тривалому зберіганню підлягають наступні документи: журнал результатів досліджень (вимірювань); журнал обліку контролю якості досліджень; журнал обліку хімреактивів; журнал обліку сильнодіючих та отруйних речовин; документи про атестацію і перевірки ЗВТ
Нормативна база
- Постанови НАН України
- Методичні рекомендації та інші інструкції по експлуатації ЗВТ та ВО
- Інструкції по охороні праці
- Інструкції до контрольного матеріалу
- Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 11.02.1998 р. № 113/98-ВР
